Бацилол АФ 1л (1 шт.)

БАЦИЛЛОЛ — спиртовий швидкодійний дезінфекційний засіб. СВІЙСТВА БАЦИЛЛОЛА: • не містить альдегідів; • ефективний проти гепатиту B, С і ВІЛ; • ефективний проти туберкульозу — 30 сек (!); • не залишає опадів; • добре змочує поверхню ОБЛАСТ ЗАСТОСУВАННЯ БАЦІЛЛОЛУ: Bacillol AF призначений для швидкої дезінфекції виробів медичного призначення, а також усіх нечутливих до спиртів поверхонь: • у лікарнях та в лікарській практиці, у медичних лабораторіях та ін. ; • в стоматології (зокрема дезінфекція прямих і кутових стоматологічних наконечників) тощо; • для важкодоступних поверхонь та предметів; • у фармацевтичній, харчовій, косметичній промисловості тощо. СКЛАД: 100 г розчину містять: 1-пропанол — 45,0 г; 2-пропанол — 25,0 г; этанол — 4,7 г; 2-бутанон — < 1.0 г; воду очищенную. Сумісність із матеріалами Сталь, алюміній, мідь, латунь, поліетилен, поліпропілен, полістирол, поліамід, твердий і м'який поліхлорвініл, тефлон (Teflon®), вітон (Viton®), силікон, латекс, гума.

УТВЕРЖДАЮ
Головний державний санітарний лікар України
А.М. Понамаренко
«20» березня 2012 р.
No__95-2012_

Інструкція із застосування
(методичні вказівки щодо застосування)
засоби
БАЦІЛЛОЛ АФ для дезінфекції

1. ОТРИМНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Повна назва засобу — швидкодійний засіб для дезінфекції БАЦІЛЛ АФ (BACILLOL AF).

1.2 Фірма-виробник — BODE Chemie GmbH (Німеччина).

довід Склад засобу, вміст активних і допоміжних речовин, мас%:
активні речовини: 1-пропанол — 45,0; 2-пропанол — 25,0; етанол — 4,7; допоміжні речовини: 2-бутанон, вода — до 100,0.

1.4. Форма випуску та фізико-хімічні властивості засобу. Засіб БАЦИЛЛОЛ АФ (далі бациллол) — прозорий безбарвний розчин зі спиртовим запахом.
Розчин готовий до застосування. Відносна щільність (20 °C) — 0,853-0,857 г/см3, показник заломлення — 1,373-1,379, значення pH — приблизно 6,0. Температура займання 25 °C. Засіб добре змішується з водою, добре змочує поверхні, швидко висихає, не утворюючи залишку. Засіб не ушкоджує об'єкти, виготовлені з металу, скла, гуми, має мийні властивості, добре розчиняє та видаляє білкові, жирові та інші органічні забруднення. Засіб не призначений для дезінфекції поверхонь, покритих розчинними в спиртах лаками, об'єктів, які виготовлені з акрилового скла (плексиглас), нітрильного каучуку та інших матеріалів, чутливих до впливу спиртів. Засіб біологічно розпадається.

Призначення засобу.
БАЦИЛЛОЛ застосовується для:

• поточної та кінцевої дезінфекції невеликих за розмірами поверхонь і об'єктів у установах охорони здоров'я, у вогнищах інфекційних захворювань вірусної, бактеріальної (включно з туберкульозом) та грибкової етіології;
• профілактичної дезінфекції в:
• установах охорони здоров'я (хірургічні, терапевтичні, акушерські, гінекологічні та неонатологічні, офтальмологічні, інтенсивної терапії, дитячі, фізіотерапевтичні, патологічноанатомічні та інші відділення лікувально-профілактичних закладів; стоматологічні клініки, амбулаторії, поліклініки, реабілітаційні центри, центри паліативної медицини, хоспису, харчової камери, пункти роздавлювання їжі, клінічні, біохімічні, бактеріологічні, вірусологічні, серологічні та інші профільні діагностичні лабораторії, станції швидкої та невідкладної медичної допомоги, донорські пункти та пункти переливання крові тощо, де є потреба у швидкій дезінфекції та швидкому висиханні поверхонь, що підлягають дезінфекції);
• Медично-санітарних частинах, амбулаторіях, фельдшерсько-акушерських і медичних пунктах, санітарно-профілактичних закладах;
• лабораторіях різних підпорядкувань;
• аптеках і аптечних закладах;
• оздоровчих установах (санаторії, профілакторії, будинку відпочинку тощо);
• автомобілях швидкої та невідкладної медичної допомоги;
• дитячих дошкільних закладів, навчальних закладів різних рівнів акредитації;
• підприємствах парфумерно-косметичної, фармацевтичної, хімічної, біотехнологічної та мікробіологічної промисловості;
• підприємствах харчової промисловості;
• закладах громадського харчування, ресторанного господарства та торгівлі;
• всіх різновидів транспорту (громадський, залізничний, морський, річковий, автомобільний, повітряний, метрополітен), вокзалах, аеропортах тощо;
• спортивно-оздоровчих установах, місцях проведення тренувань, змагань;
• об'єктів комульно-побутового обслуговування (гостинниці, кемпінги, перукарські, косметологічні клініки та салони, солярії, пральні, лазні та
• сауни, хімчистки, гуртожитки тощо);
• установах соціального захисту;
• установах пінітенціарної системи;
• військових частинах, підрозділах МО, МВД, МНС;
• промислових підприємствах, складах і сховищах, включно з паперовими архівами, сховищами харчових продуктів, лікарськими засобами, предметами гігієни тощо;
• банківських установах, установах зв'язку;
• закладів сфери відпочинку та розваг (театри, кінотеатри, клуби, культурно-розважальні комплекси тощо);
• для дезінфекції на інших епідемічно значущих об'єктах, діяльність яких вимагає проведення дезінфекційних заходів відповідно до чинних
• нормативних документів;
• у побуті.

1.6. Спектр антимікробної дії.
Засіб БАЦИЛЛОЛ має:

• бактерицидні властивості, зокрема щодо MRSA/EHEC (MRSA — мультирезистентний золотистий стафілокок (Staphylococcus aureus) EHEC — ентерогенореморагічна кишкова паличка (Енос| гегідіс | iа coli)), Staphylocccus aureus, Eschechichia coli, Pseomonas aeruginosa, Enterococcus hirae, Enterocococus faecium, Proteus mirabilis, збудників лімферіозу, бруцелезу, лептопосирозу та сальмонелізу та ін. (аттестований відповідно до європейських стандартів EN 13727, EN 13697); туберкулоцидні властивості, зокрема до Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium, Mycobacterium tuberculosis (аттестований відповідно до Європейського стандарту EN 14348);
• фунгіцидні властивості, зокрема щодо Candida albicans, Aspergillus niger, Trichophyton gypseum та ін. (аттестован згідно з Європейськими стандартами EN 13624, EN 13697);
• віруліцидними властивостями, зокрема щодо збудників вірусних гепатитів В і С, ВІЛ-інфекції, вірусів герпесу тип 1, вакциновірусів та інших оболонкових вірусів, а також поліома-, рота-, адено-, норовірусів та ін. (аттестований згідно з Європейським стандарту EN 14476).

мальовка Токсичність і безпека засобу. Засіб БАЦИЛЛОЛ за параметрами гострої токсичності під час введення в шлунок і нанесення на шкіру належить до малонебезпечних речовин (4 клас небезпеки відповідно до вимог ГОСТ 12.1.007). Не подразнює шкіру, але може спричинити подразнення слизової оболонки очей. Складники речовини засобу не мають сенсибілізувальних властивостей, які не проявляють канцерогенних, мутагенних, тератогенних і гонадотропних властивостей, не чинять токсичної дії на репродуктивну систему.

2. ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОБОСТРІВ

2.1. Методика та умови приготування робочих розчинів. БАЦІЛЛОЛ — готовий для застосування розчин.

3. СПОСОБИ ЗАСТОСУВАННЯ

3.1. Об'єкти застосування. Засіб БАЦІЛЛОЛ застосовується:

1. дезінфекції рук ургентних ситуаціях
2. для швидкодійної дезінфекції:

• важкодоступних і невеликих за розмірами поверхонь на об'єктах усіх галузей призначення (см. п. 1.5);
• предметів і вузлів обладнання та обладнання (медичних та інших приладів, апаратів із гальванічним і полімерним покриттям, виготовлених
• з металу, скла, гуми та інших корозійностійких і корозійних матеріалів, що нечутливі до дії спиртів);
• стоматологічних інструментів, зокрема ендодонтичних і ротаційних,стоматологічних відбитків, наконечників;
• виробів медичного призначення та медичного інвентарю;
• перукарського, манікюрного та косметологічного інструментурія;
• касових апаратів, телефонів тощо;
• дозувального та пакувального обладнання;
• спортивного обладнання та інвентарю;
• обладнання кухонних зон і зон перероблення харчових продуктів;
• предметів догляду за хворими;
• іграшок.

3.2. Методи знезараження окремих об'єктів. Дезінфекцію проводять методом зрошення або методом протирання поверхонь серветкою, насичена достатньою кількістю засобу:

• поверхні виробів медичного призначення, медичного інвентарю, приміщень, предметів і обладнання зрошують засобом БАЦИЛЛОЛ або протирають серветкою змоченою засобом;
• дезінфекцію іграшок проводять протиранням серветкою, яка змочена засобом;
• перукарський, манікюрний, косметологічний інструментарій зрошують засобом БАЦІЛЛОЛ, з подальшим протиранням серветкою або протирають серветкою, змоченою засобом. Гігієнічну дезінфекцію шкіри рук у ургентних ситуаціях проводять методом втирання впродовж 30 секунд, згідно зі стандартною методикою втирання, за потреби попередньо видаляють забруднення зі шкіри рук серветкою, змоченою засобом.
• Під час оброблення одночасно великих площ поверхонь у приміщенні, для оптимального успіху дезінфекції, після зрошення допускається наступне
• протирання чистою серветкою.

Для рівномірного розпилення засобу придатні:

• насадка для розпилення до флаконів;
• механічний розпилювач.

Кількість засобу, що наноситься на поверхню, не має перевищувати 50 мл/м 2 поверхні (у середньому 30-40 мл/м 2), яка підлягає обробці. Загальна кількість засобу в приміщенні, не має перевищувати 100 мл на 1 м 2 площі приміщення.
Для зручності використання засобу методом протирання придатні просочені засобом серветки із синтетичного безворсового матеріалу N-Wipes або Bodi X-Wipes, які зберігаються в універсальних контейнерах для серветок. Контейнер для серветок N-Wipes містить 90 серветок розміром 17,5 х 36 см, контейнер для серветок БОДЕ X-Wipes містить 40 або 90 серветок розміром 20 х 38 см. У разі використання серветок (N-Wipes, Bodi X-Wipes та інших безворсових серветок) кількість засоби БАЦИЛЛОЛ становить 8-20 мл/м2.Просочені засобом серветки в універсальному контейнері зберігають дезінфікувальні властивості впродовж 28 діб. Режими дезінфекції об'єктів БАЦІЛЛОЛ наведені в Табличці 1.

Примітка:
* - Туберкулоцидна активність (Mycobacterium terrae) и мікобактерицидна активність (Mycobacteriumavium) – 30 сек;
Час експозиції при інфекцій, спричинених:
ротавірусами – 1 хв норовірусом – 5 хв поліомавіруси – 10 хв.
Режим дезінфекції за наявності Aspergillus niger (чорна плесень) – 5 хв.
В кухонних зонах и зонах перероблення харчових продуктів експозиція становить 30 хв.

4.МЕРИ ЗАСТОСУВАННЯ ЗА РОБОТЕ ЗАСІБ

4.1. Загальні застереження під час роботи з засобом. Під час роботи з засобом захист шкіри рук і органів дихання не потрібно, але треба дотримуватися правил гігієни, забороняється курити, пити, приймати їжу. Під час виконання робіт із дезінфекції методом зрошення треба уникати потрапляння засобу в очі. Після закінчення роботи з засобом і перед перервою необхідно вимити руки.

4.2. Заходи безпеки під час приготування робочих розчинів. Розчин готовий до застосування. Не розводити!

4.3. Заходи безпеки в умовах застосування засобу для оброблення окремих об'єктів. Оброблення невеликих за розміром поверхонь і виробів медичного призначення, зокрема інструментарію, методом протирання або зрошення можна проводити без засобів індивідуального захисту органів дихання та очей і в присутності людей. У разі одномоментного оброблення великих площ поверхонь методом зрошення роботи потрібно виконувати з дотриманням заходів особистої безпеки: у захисному одязі (халат, шапочка), захисних окулярах із бічним захистом або моноблоку, респіратори типу РУ 60 М, РПГ-67 с патроном марки «А» або «Лепесток». Дезінфекцію засобом БАЦИЛЛОЛ АФ проводити тільки за відсутності у приміщенні парів легкозаймистих речовин (наприклад, бензину, ефіру) і вогненебезпечних газів. Якщо електричні пристрої неможливо повністю знешкодити, то необхідно забезпечити неможливість їхнього увімкнення, зокрема автоматичного. Гарячі поверхні перед проведенням дезінфекції необхідно добре охолодити. Не застосовувати біля джерел відкритого вогню. Не застосовувати засіб для оброблення поверхонь з акрилового скла (плексиглас) і поверхонь, покритих спирторозчинними лаками. Під час застосування на чутливих поверхнях рекомендується провести випробування дії засобу в непримітному місці.

4.4. Методи утилізації засобу. Некондиційні партії засобу БАЦИЛЛОЛ і партії з терміном придатності, який закінчився, підлягають поверненню постачальнику для подальшої утилізації. Засіб повністю випаровується з оброблених поверхонь, тому відпрацьованих робочих розчинів немає.

5. ПРИЗНАКИ ОСТРОГО ОКРАВЛЕННЯ. МЕРИ ПЕРВОЇ ВІДМОЖНІ ПРИ ОТРУХІВЦІ

5.1. Ознаки гострого отруєння. У разі потрапляння в організм великих кількостей засобу можуть виникнути симптоми, схожі з симптомами, які з'являються під час вживання етилового спирту.

5.2. Мероптирія першої допомоги у разі гострого (респіраторного) отруєння засобом. У разі ураження дихальних шляхів необхідно вивести того, хто страждає на свіже повітря, або в приміщення, яке добре провітрюється, звільнити від тісного одягу, забезпечити спокій. Ротову та носову порожнини промити холодною питною водою.

5.3. Заходи першої допомоги в разі потрапляння засобу в очі. У разі випадкового потрапляння засобу в очі необхідно негайно промити проточною водою впродовж декількох хвилин, у разі потреби звернутися до лікаря.

5.4. Заходи першої допомоги в разі потрапляння засобу в шлунок. У разі випадкового потрапляння засобу в шлунок треба прополоскати рот і звернутися до лікаря. Блювоту не викликати!

5.5. Якщо можливо вказати специфічні антидоти засобу. Специфічних антидотів немає.

6. УПАКОВКИ. ТРАНСПОРТИРОВКИ. ЗБЕРІГАННЯ

6.1. Паковання засобу. БАЦІЛЛОЛ випускають у пластикових флаконі по 50 мл, 500 мл, 1 л; у пластикових каністрах по 5 л; у пластикових бочках по 200 л; у пластикових контейнерах по 640 л.

6.2. Умови транспортування засобу. Транспортування засобу здійснюють усіма різновидами транспорту з дотриманням правил транспортування легкозаймистих речовин.

6.3. Термін і умови зберігання засобу. Термін придатності засобу — 5 років. Засіб належить до легкозаймистих розчинів. Зберігати в пакованні виробника в добре провітрюваних приміщеннях, захищених від прямих сонячних променів за температури не вище ніж +25 °C, далеко від джерел вогню та тепла.

7. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

7.1. Засіб БАЦИЛЛОЛ контролює відповідно до специфікації за показниками, зазначеними в Таблиці 2.
 

7.2. Визначення зовнішнього вигляду та запаху. Вистежуваним засобом заповнюють на 2/3 в широкогірлу колбу з прозорого скла з поліетиленовою пробкою місткістю 250 мл, або широкогорлий скляний стакан із кришкою, яка нагвинчується місткістю 100 мл або 25 мл скляна склянка та вважають вміст за кімнатної температури та розсіяним денним (штучним) освітленням. Прозорість розчину визначають, розглядаючи його по горизонталі та по вертикалі на чорному тлі. Фарбування розчину визначають, розглядаючи його по горизонталі на білому тлі, нехтуючи незначними відмінностями у відтінках. Засіб БАЦИЛЛОЛ витримує випробування, якщо він являє собою прозору безбарвну рідину зі спиртовим запахом.

7.3. Визначення відносної щільності проводять на електронному денситометрі. Засіб БАЦИЛЛОЛ витримує випробування, якщо значення відносної щільності є в межах 0,853-0,857 г/см 3.

7.4. Показник заломлення визначається рефрактомометрично. Засіб БАЦИЛЛОЛ витримує випробування, якщо значення показника заломлення є в межах 1,373-1,379.

7.5. Визначення вмісту етанолу, 1-пропанолу, 2-пропанолу.

Випробування здійснюють методом капілярної хроматографії проти внутрішнього стандарту.
Прилади та допоміжні засоби
Прилади:

• Хроматограф z.B. Perkin Elmer, автоматичний дозатор XL або Clarus-Serie
• Пламінно-іонізаційний детектор (FID)
• Програмне забезпечення для газової хроматографії, z.B. РЕ-Тotalchrom
• Капілярна колонка: 30 м х 0,25 мм, заповнення 1,0 мкм 14%
• цианопропілфеніл — 86% диметилполісилоксан, z.B. Restek Rtx-1701 або
• Agilent DB 1701 та ін.

Реактиви:

• Метанол (ч.д.а.)
• Еталол, стандартна речовина
• 2-пропанол, стандартна речовина
• 1-пропанол, стандартна речовина

Розчини для використання:

Розчин А. Внутрішній стандарт (No 2): метанол. Термін придатності 1 рік.
Розчин В. Стандарт (No 28):

• Этанол 4,68г
• 2-пропанол 25,00г
• 1-пропанол 45,00г
• Демінералізована вода: 25,32г

Компоненти зважують на аналітичних вагах і перемішують до повного розчинення. Термін придатності 1 рік.
Визначення Настроювання приладів
Хроматограф

• Температурний режим: 90°С, ізотермічне нагрівання до 150 °C зі швидкістю 30 °C/хв.
• Інжектор: 250°С
• Детектор: 300°С, діапазон 1, ослаблення -0...-2
• Газ-носій: гелій, 2 мл/хв.
• Split: 100 мл
• Об'єм дози: відповідними об'ємами, як z.B. 0,5 мкл

Програма Тotalchrom

• Послідовність: gc01 N_bacillol_af
• Метод: gc01 N_bacillol_af

Проведення аналізу.
Стандартний розчин. Під час виконання калібрування змішують (1,000± 0009)г стандарту No 28 (В) з 1,0 мл внутрішнього стандарту No 2 (А). Випробувальний розчин. Під час виконання аналізу змішують (1,000± 0009) г випробуваного зразка 1,0 мл внутрішнього стандарту No 2 (А). У разі відновлення послідовності (завантаження матеріалу) встановити «Set up» (настроювання). Послідовність містить калібрування/стандарт і вишуканий зразок. Хромографічні дані стандарту та випробуваного зразка заносять у карти спостережень.

Обробка результатів
Калібрування: розраховується відносний калібрувальний фактор (Cal-Factor). Він відповідає зворотному за величиною значення відносного фактора відгуку.

RCF комп «Х» = (Навпи піку комп/Навіска комп)/(Напівщад піку Вн.ст/Навіска Вн.ст)=CF комп/CF Вн.ст

Оцінка проби:

К-во комп «Х» = ("Спроща піку компу в пробі * 1)/(Напівщад піку Вн. ст. у пробі * RCF комп)*К-во Вн. стандарт = Необр. кількість

Особливий випадок: якщо стандартні зразки та випробувальні зразки містять таку саму кількість Int. Std (внутрішній стандарт), то можна відмовитися від введення кількості Int. Std у програмі «Сіквенс», тобто Int. Std. Amt, значення 1. Необроблена кількість * Задана в програмі «Сиквенс» (фактор розведення, множник, ділник, доповнення) = встановлена кількість.

Вміст 1-пропанолу в засобі має бути в межах 42,8-47,3%.
Вміст 2-пропанолу в засобі має бути в межах 23,8-26,3%.
Вміст етанолу в засобі має бути в межах 4,20-5,20%